Оптимизация контроля качества фармацевтической продукции

Оптимизация контроля фармацевтической продукции

TOC и проводимость для on-line контроля качества воды для инъекций
Анализ TOC – трудоемкий и дорогой процесс
Доступ к on-line анализаторам недостаточно защищен
Они должны соответствовать требованиям 21 CFR Part 11, USP<643> и USP<645>
РЕШЕНИЕ ANATEL PAT700

Концентрация и объем клеток
Объем – важный показатель здоровья клеток
Малые изменения в клетках требуют особой чувствительности
РЕШЕНИЕ MULTISIZER 4e

Жизнеспособность и концентрация клеток
Трипановый синий показывает только статус жизнеспособности
Клетки могут быть в ранней стадии апоптоза
РЕШЕНИЕ Vi CELL BLU

Анализ среды в биореакторах
Встроенные датчики удобны, но недостаточно чувствительны
Даже краткие изменения состава среды могу влиять на продукцию
РЕШЕНИЕ Vi-CELL MetaFLEX

Безразборная промывка (CIP)
Проблема систем CIP – недостаточная смывка
Системы с реагентами требуют остановки, особого обслуживания и калибровки
РЕШЕНИЕ ANATEL PAT700

Мониторинг и классификация чистых помещений
Ручной мониторинг – это риски
Децентрализованное хранение данных не соответствует рекомендациям
Обучение оператора очень важно для успешного мониторинга
Необходимо соответствие 21 CFR Part 11
РЕШЕНИЕ MET ONE 3400

Контроль качества препаратов для инъекций
Партии, не соответствующие спецификациям, приходится уничтожать
Требования сложны и двусмысленны
РЕШЕНИЕ HIAC 9703+

Стабильность белков
Определение срока хранения продукта
Испытание разных образцов – источник вариабельности
Использование нескольких образцов снижает доход
РЕШЕНИЕ DELSAMAX PRO