Биотехнологическое производство / культивирование клеток

Производственный контроль качества

культивирование клеток млекопитающих для биотехнологического производстваВ производственных лабораториях биореакторы применяются для выращивания клеток при производстве лекарственных препаратов. В производственных лабораториях используют разные биореакторы: их вместимость увеличивается в зависимости от целевой плотности клеточной культуры, необходимой для использования на следующем этапе.

Одна из задач специалистов по контролю качества в рамках ежедневного мониторинга состоит в регулярной проверке питательных сред и жизнеспособности клеток, накапливаемых в серии биореакторов. В процессе производства серии оператор несет ответственность за забор пробы в определенное время с соблюдением стандартной операционной процедуры (СОП) и проводит тесты на предмет ее соответствия заданному технологическому диапазону концентраций жизнеспособных клеток и (или) их уровней жизнеспособности. Для каждого дня предусмотрен определенный технологический диапазон, и технический специалист несет ответственность за проведение тестов для проверки соответствия характеристик клеток этому диапазону. Эти тесты регистрируют с указанием даты, времени и оператора для обеспечения отслеживаемости каждой взятой пробы.

Анализ жизнеспособности клеток позволяет определить количество жизнеспособных или «живых» клеток в биореакторе, и его результаты обычно представляют в виде концентрации жизнеспособных клеток, количества жизнеспособных клеток на миллилитр и (или) доли жизнеспособных клеток в процентах. Технические специалисты также проводят тесты для анализа метаболической активности клеток, включая такие параметры, как уровень pH и содержание в клеточной культуре газов, электролитов и метаболитов. Эта информация имеет решающее значение для обеспечения единообразия производственного процесса, чтобы полученный лекарственный препарат соответствовал стандартам.

Контроль качества в отношении эффективности препарата

Перед запуском дистрибьюции лекарственного препарата проверяют его эффективность. Исследуют, соответствует ли действие препарата заданным параметрам. Если для этого используются клетки, эффективность лекарственного препарата можно определить путем измерения жизнеспособности клеток-мишеней, поскольку по ним видно, действует ли препарат.

Решения для биотехнологического производства / культивирования клеток

Vi-CELL BLU

Используйте анализатор Vi-CELL BLU для быстрого анализа жизнеспособности клеток с использованием проб малого объема.
Биохимический анализатор Vi Cell MetaFLEX

Vi-CELL MetaFLEX

Используйте анализатор Vi-CELL MetaFLEX для немедленного точного анализа питательной среды в биореакторе.
Анализатор жизнеспособности клеток Vi-CELL XR

Vi-CELL XR

Используйте анализатор Vi-CELL XR для анализа жизнеспособности клеток.
Полезные ссылки

Ресурсы для биотехнологического производства и культивирования клеток

Название Описание
{442DF88C-CA7F-4B78-AF75-9D2B985534C0}
{442DF88C-CA7F-4B78-AF75-9D2B985534C0}
{442DF88C-CA7F-4B78-AF75-9D2B985534C0}
{442DF88C-CA7F-4B78-AF75-9D2B985534C0}
{442DF88C-CA7F-4B78-AF75-9D2B985534C0}
{442DF88C-CA7F-4B78-AF75-9D2B985534C0}
{442DF88C-CA7F-4B78-AF75-9D2B985534C0}
{A7DF4F56-8AF9-4BF1-88BE-766AB73FBC6B}
{7F90D59A-2B0F-4263-9E46-EE6BAB559DDB}
{A7DF4F56-8AF9-4BF1-88BE-766AB73FBC6B}