Мониторинг безопасности воздуха в ламинарном шкафу и чистом помещении

Планы проведения рутинного мониторинга аэрозольных частиц в воздухе предназначены для контроля качества воздуха в ламинарных шкафах и чистых помещениях в целях защиты персонала и продукта. Планы адаптированы для определенных чистых помещений и процессов с учетом оценки рисков, проведенной владельцем чистого помещения. Рутинный мониторинг частиц в воздухе следует проводить в соответствии с рекомендациями приложения 1 правил надлежащей производственной практики (GMP) и текущей надлежащей производственной практики (CGMP).

  1. При выполнении асептических процессов и асептическом производстве зонд для забора проб счетчиков аэрозольных частиц должен находиться на расстоянии не более 30 см (1 фута) от рабочей зоны.
  2. Мониторинг зон класса чистоты ISO 5 следует проводить во время выполнения всех асептических процессов и асептического производства. 
  3. Мониторинг зон класса чистоты ISO 7 и 8 следует проводить не менее 1 раза в неделю.
  4. На основании результатов проб проводят оценку трендов и устанавливают соответствующие уровни предупреждения и действия для всех точек забора проб.
  5. Забор проб в зонах ненаправленных и (или) ламинарных потоков следует проводить при помощи изокинетического зонда таким образом, чтобы процесс забора проб не нарушал поток воздуха.

Мониторинг аэрозольных частиц можно проводить различными способами.

Met One 3400 Paperless

Переносные счетчики частиц

  • Быстрота развертывания. Счетчик не требует установки, так как имеет источник питания (аккумуляторы), внутренний насос (для забора проб) и программу подсчета частиц.
  • Гибкость использования. Счетчик можно использовать для периодического рутинного мониторинга окружающей среды, непрерывного мониторинга в процессе производства и определения соответствия классов чистых помещений стандарту ISO 14644-1:2015 согласно требованиям приложения 1 GMP и CGMP.
  • Прибор может быть полностью откалиброван по стандарту ISO 21501-4 в соответствии с требованиями ISO 14644-1.
  • Функции, обеспечивающие соответствие 21 CFR Part 11:
    • Безопасная передача электронных записей для разрешения на выпуск партии непосредственно со счетчика через USB, посредством сети Ethernet (проводной или беспроводной).
    • Многоуровневая иерархия имен пользователей и паролей в соответствии с 21 CFR Part 11.
    • Точки проведения рутинного мониторинга и настройки, указанные в СОП, могут быть предварительно запрограммированы в приборе и выбраны специалистом из списка.
  • Получение файла с данными в формате Excel непосредственно со счетчика.
  • Аккумуляторы, заменяемые без выключения системы, — полезная функция для длительного использования, особенно если есть возможность зарядить аккумуляторы во внешнем зарядном устройстве.
  • Кроме того, для непрерывного использования переносные счетчики можно подключить к настенной розетке электропитания (при наличии).

Переносные и дистанционные счетчики аэрозольных частиц для систем мониторинга объектов

Системы мониторинга окружающей среды

  • Комплексное измерение:
    • Счетчики частиц, расположенные постоянно в точках рутинного мониторинга, избавляют от необходимости передвигать счетчики и подвергать персонал воздействию потенциально опасного продукта.
    • Возможность проводить мониторинг перепада давления, температуры и относительной влажности.
  • Возможность получать данные о трендах и файлы отчетов для партии продукта в формате Excel или PDF.
  • Направление предупреждающих сигналов в режиме реального времени и контроль всех точек мониторинга через удаленный ПК.

Двух-, трех- и шестиканальные ручные счетчики аэрозольных частиц серии MET ONE HHPC+.

Ручные счетчики частиц

  • Низкая стоимость
  • Небольшие размеры и вес, благодаря чему прибор можно пронести в чистые зоны через люк или установить в ламинарных шкафах.
  • Не занимает много места на инструментальной тележке для мониторинга окружающей среды.
  • Возможность получать файлы с данными о трендах в формате Excel непосредственно со счетчика.

Безопасность инъекционных препаратов

Лекарственные препараты, вводимые пациентам путем инъекций или инфузий, например вакцины и противовирусные препараты, не должны содержать частиц. Это необходимо для минимизации риска окклюзии капилляров, а в некоторых случаях, в зависимости от химического состава посторонних частиц, и риска развития анафилактического шока. Необходимость использования большого объема препарата может осложнить задачу испытания партии продукта, особенно если партия небольшая. Тем не менее, согласно статье <787> Фарм. США о механических включениях в инъекционных лекарственных препаратах на основе белков, пользователи могут проводить требуемые испытания безопасности с использованием всего 0,2 мл продукта. Поэтому может быть полезной функция, позволяющая адаптировать счетчик частиц в жидкости для работы с небольшими объемами, а также обеспечивающая безопасность удерживания конических пробирок, которые обычно используются для испытаний лекарственных препаратов на основе белков.

Полезные ссылки