Статьи Фармокопеи США USP 788 и USP 787. Глава Европейской Фармакомпеи EP 2.9.19.
Определение предельно допустимого содержания невидимых механических включений в лекарственных формах для парентерального введения.
Требования, изложенные в статьях USP <788> и USP <787> Фармакопеи США «Механические включения в растворах для инъекций» и главе EP 2.9.19 Европейской Фармакопеи, применимы к большинству лекарственных препаратов для парентерального введения малого и большого объема, в частности, готовых к применению растворов для внутримышечных, подкожных или внутривенных (в/в) инъекций.
Согласно Фармакопее США, механические включения — это посторонние подвижные нерастворимые частицы (кроме пузырьков газа), присутствующие в растворах. В ней описаны 2 метода обнаружения невидимых механических включений: счетно-фотометрический метод и микроскопический анализ.
Статьи USP <788> и USP <787> Фармакопеи США и EP 2.9.19 Европейской Фармакопеи гармонизированы. В них счетно-фотометрический метод рассмотрен как предпочтительный. Подсчет частиц микроскопическим методом допускается только в случае обоснованного отсутствия возможности использовать инструмент для испытаний счетно-фотометрическим методом.
Эти инструменты обычно применимы к следующим объектам испытаний:
- растворы для парентеральных инфузий или инъекций малого объема (ампулы и флаконы);
- растворы для парентеральных инфузий или инъекций большого объема (растворы для в/в введения).
В отдельных случаях для подтверждения соответствия лекарственной формы применимым требованиям может потребоваться испытание счетно-фотометрическим методом и подсчет частиц под микроскопом.
Требования, изложенные в статье USP <788> Фармакопеи США не применимы к следующим типам лекарственных препаратов:
- радиофармацевтические лекарственные препараты;
- лекарственные препараты для парентерального введения, используемые исключительно в качестве промывочных растворов;
- лекарственные препараты для парентерального введения, требующие фильтрации непосредственно перед применением (при условии научного обоснования допустимости такого исключения).