Глава <787> Фармакопеи США «Невидимые невооруженным глазом механические включения в белковых лекарственных препаратах для инъекций» (USP <787>)

Глава <787> Фармакопеи США (Фарм. США) «Невидимые невооруженным глазом механические включения в белковых лекарственных формах для инъекций» вступила в силу 1 августа 2014 г. и содержит специфические рекомендации для белковых препаратов. Глава <787> была разработана с целью определения ограничений Фарм. США для белковых лекарственных препаратов и содержит рекомендации по испытаниям образцов малого объема для определения белковоподобных частиц размером менее 10 мкм и их иммунологических эффектов.

Сфера применения

Глава <787> Фарм. США требует от производителей фармацевтических и биофармацевтических препаратов для инъекций и инфузий соблюдения строгих правил в отношении количества частиц, присутствующих в готовых лекарственных препаратах. Главным образом эти правила касаются разработки более дорогих белковых лекарственных форм и уникальных особенностей, присущих производству белковых лекарственных форм.

  • применяется для белковых лекарственных препаратов (не для всех инъекционных лекарственных форм);
  • анализ готового препарата и упаковка;
  • малые объемы тестируемых препаратов;
  • малые объемы проб;
  • определяет «характерную» форму механических включений;
  • описывает методы подготовки и испытаний;
  • определяет максимальные предельные значения содержания частиц.

Хотя в главе <787> Фарм. США рассматриваются исключительно белковые лекарственные формы, имеется ряд сходств между главами <787> и <788> Фарм. США («Механические включения в лекарственных формах для инъекций»), в том числе:

  • основной метод: метод светоблокировки для подсчета частиц1
  • вспомогательный метод: световая микроскопия;
  • минимальное количество проб = 4;
  • пороговые значения для размера частиц ≥ 10 мкм и ≥ 25 мкм;
  • предельное содержание частиц:
    • растворы для инъекций малого объема: 6000 и 600 на контейнер;
    • растворы для инъекций большого объема: (> 100 мл): 25 и 3 на мл*.

*Испытуемые образцы большего объема также должны пройти тест для контейнера. Не более 6000 единиц размером 10 мкм и не более 600 единиц размером 25 мкм.

1Если основной метод неприменим (например, препараты со сниженной прозрачностью или повышенной вязкостью), частицы следует определять с помощью микроскопии.


Helping researchers and labs maintain compliance with standards