Глава <787> Фарм. США «Тестовые растворы для контроля контаминации
Чрезмерное высокое содержание частиц в белковых лекарственных препаратах может привести к нежелательным последствиям для здоровья. Для определения количества частиц и подтверждения его нахождения в установленных пределах используют различные методы подсчета частиц и аналитические методики.
Компания Beckman Coulter специализируется на разработке оборудования для количественного определения невидимых невооруженным глазом частиц в соответствии с главой <787> Фарм. США, главой <788> Фарм. США («Механические включения в инъекционных препаратах») и главой <789> Фарм. США («Механические включения в растворах для офтальмологического применения»).
Внедрение главы <787> Фарм. США с возможностью испытания образцов объемом до 0,2 мл требует использования прибора, способного проводить точные измерения, анализировать распределение и количество в таких малых объемах. Точность анализа образцов объемом до 0.2 мл, выполненного на приборе HIAC 9703+, составляет более 90 %.
- Держатель флаконов малого объема и уникальный зонд для очень малых объемов образцов.
- Выявление характерных явлений (например, пузырьков/загрязнения).
- Полностью автоматизированная система определения соответствия/несоответствия фармакопейным требованиям.
- Взятие образцов растворов для инъекций малого и большого объема.
- Настраиваемая скорость потока и взаимозаменяемые датчики (0,5–600 мкм).
- Бережное обращение с образцами белковых лекарственных препаратов.
Программное обеспечение PharmSpec
- Интегрированные фармакопейные испытания Фарм. США, Европейской фармакопеи (Евр. фарм.), Фармакопеи Японии (Фарм. Яп.) и Фармакопеи Кореи (Фарм. Кор.).
- Разработано для использования в соответствии с Частью 11 Раздела 21 Кодекса федеральных правил США (21 CFR part 11).
На основании главы <1787> Фарм. США в качестве «альтернативной методики» можно использовать систему для подсчета и характеризации частиц Multisizer 4e.
- Измерение в электрической зоне устраняет проблемы, связанные с прозрачностью.
- Детектирует частицы независимо от коэффициента преломления, цвета или состава раствора.
- Рассчитывает плотность частиц и определяет их объем и форму.
- Диапазон размеров от 0,2 до 1600 мкм (размеры апретур от 10 мкм до 2 мм).
- Пониженный уровень шума для выявления малых частиц.
- Полностью автоматизированные стандартные действия.
- Разработано для использования в соответствии с Частью 11 Раздела 21 Кодекса федеральных правил США.
The Анализатор QbD1200 TOC предназначен для упрощения валидации и обеспечивает соответствие требвованиям Части 11 Раздела 21 Кодекса федеральных правил США (21 CFR part 11).
- Соответствие всем международным фармакопейным требованиям (Фарм. США, Фарм. Яп., Евр. фарм., Фармакопея Индии, Фарм. Кор.,ICH.)
- Минимальное время калибровки (90 минут).
- Только один реагент для любого анализа.
- Запатентованная технология обеспечивает окисление органического углерода до двуокиси углерода для определения концентрации органического углерода.
- Строгое соблюдение требований в отношении разделения неорганического и органического углерода.
- Разработано для использования в соответствии с Частью 11 Раздела 21 Кодекса федеральных правил США.