Подсчет частиц: Термины и формулы

Номер классификации (Cn) Максимально допустимая концентрация (частица/м3 воздуха) частиц в воздухе, равная или превышающая рассматриваемый размер частиц). Округлено до ближайшего целого числа.

  • N — номер классификации ISO, не превышающий значение 9
  • Промежуточные номера классификации ISO могут быть указаны с наименьшим допустимым шагом N 0,1 
  • D (знаменатель) считается размером частиц в мкм
  • 0,1 — константа с размером в мкм

Чистое помещение A, в котором контролируется концентрация частиц в воздухе. Чистые помещения сконструированы и эксплуатируются таким образом, чтобы свести к минимуму попадание, формирование и сохранение частиц внутри помещения и контролировать другие соответствующие параметры (например, температуру, влажность, контроль давления, если это необходимо).

Чистая зона представляет собой специальное пространство, в котором контролируется концентрация частиц в воздухе. Чистые зоны могут быть открытыми или закрытыми и могут находиться внутри или за пределами чистого помещения.

В ходе теста эффективности подсчета сравнивается эффективность тестируемого счетчика частиц и прибора с более высоким разрешением (~0,3 микрон). Оба прибора проходят проверку образцами воздуха, содержащими утвержденные частицы с наименьшим калибровочным размером (согласно правилам GMP для тестируемого счетчика этот размер составляет, как правило, 0,5 микрон). 

Показатель ложного подсчета или показатель нулевого подсчета — это число ложных подсчетов, записанное в счетчике частиц за определенное время. Наличие «ложных» частиц связано с различными внутренними и внешними для системы источниками, включая космическое излучение, оптоэлектронный шум или загрязнение.

Мониторинг — наблюдения, проведенные путем измерения согласно установленным методам, с целью убедиться в соответствии стандартам. Данные могут использоваться для определения тенденций в рабочем состоянии и обеспечения поддержки процесса.

Места для забора проб*
Согласно ISO 14644-1:1999 число мест для забора проб рассчитывается по формуле
В версии от 2015 г. место (места) определяются по Таблице A.1

Площадь чистого помещения (м2) менее или равна  Минимальное число мест для проведения испытания (NL) 
 2
 4
 6
 8
 10
 24
 28
 32
 36
 52 10 
 56 11 
 64 12 
 68 13 
 72 14 
 76 15 
 104 16 
 108  17
 115  18
 148 19 
 156 20 
 192 21 
 232 22 
 275 23 
 352 24 
 436 25 
 500 26 
 1000 27 
 >1000 Уравнение А 

Уравнение А

N+27 (площадь) 1000

Скорость движения пробы и время забора пробы — подсчет частиц производится счетчиками частиц в воздухе в зависимости от концентрации на единицу объема (например, частиц на кубический метр или кубический фут). Таким образом, точность скорости движения пробы имеет решающее значение для минимизации ошибок в индикации скорости движения при заборе фактического объема пробы в течение фиксированного времени, выделенного для забора проб. Точность времени отбора пробы также важна для вычисления объема пробы при указанной скорости отбора проб.

Объем пробы на каждом месте — В каждом месте забора пробы отберите такой объём воздуха, чтобы было обнаружено не менее 20 частиц, если концентрация частиц наибольшего рассматриваемого размера находилась в пределе указанного класса ISO.

Расчет объема одной пробы (Vs

  • Vs  Минимальный объем одной пробы в каждом месте (в литрах) — B.4.2.2 Минимальный объем, отбираемый в каждом месте для забора проб, должен составлять не менее 2 литров с минимальным временем забора проб в одну минуту.
  • Cn,m  Ограничение класса (количество частиц на м3) для наибольшего размера рассматриваемых частиц отмечено для соответствующего класса
  • 20  Число потенциальных проб для подсчета, если концентрация частиц находится в пределе класса

ПРИМЕЧАНИЕ. Если объемы (Vs) очень большие, может потребоваться довольно много времени для забора проб. Последовательный процесс забора проб (Приложение F) позволяет уменьшить объем и время, необходимое для забора проб. 

Определение размера частиц — это измерение способности счетчика частиц точно определять размер частиц (статистическое уравнение, основанное на Гауссовом распределении). 

Обновление

  • Частое — производится во время работы через определенные промежутки времени, не превышающие 60 минут
  • 6 месяцев — производится в среднем интервале, не превышающем 183 дня в течение эксплуатации, интервал которой не превышает 190 дней
  • 12 месяцев — производится в среднем интервале, не превышающем 366 дня в течение эксплуатации, интервал которой не превышает 400 дней
  • 24 месяцев — производится в среднем интервале, не превышающем 731 дня в течение эксплуатации, интервал которой не превышает 800 дней

Верхний доверительный предел (95% UCL) — 95% UCL представляет собой измерение того, насколько точно был определен результат. Что касается подсчета частиц, то это среднее значение количества частиц, которое измерено в разных местах и, как правило, относится к отдельным пробам. Точность результата рассчитывается путем определения верхнего и нижнего доверительных пределов (обычно этот предел составляет 95% для чистых помещений). ISO 14644-1:2015 исключает необходимость расчета верхнего доверительного предела, если все места для забора проб находятся в пределах требований, предъявляемых к классу.


Helping researchers and labs maintain compliance with standards