Подсчет частиц: Термины и формулы
Номер классификации (Cn) Максимально допустимая концентрация (частица/м3 воздуха) частиц в воздухе, равная или превышающая рассматриваемый размер частиц). Округлено до ближайшего целого числа.
- N — номер классификации ISO, не превышающий значение 9
- Промежуточные номера классификации ISO могут быть указаны с наименьшим допустимым шагом N 0,1
- D (знаменатель) считается размером частиц в мкм
- 0,1 — константа с размером в мкм
Чистое помещение A, в котором контролируется концентрация частиц в воздухе. Чистые помещения сконструированы и эксплуатируются таким образом, чтобы свести к минимуму попадание, формирование и сохранение частиц внутри помещения и контролировать другие соответствующие параметры (например, температуру, влажность, контроль давления, если это необходимо).
Чистая зона представляет собой специальное пространство, в котором контролируется концентрация частиц в воздухе. Чистые зоны могут быть открытыми или закрытыми и могут находиться внутри или за пределами чистого помещения.
В ходе теста эффективности подсчета сравнивается эффективность тестируемого счетчика частиц и прибора с более высоким разрешением (~0,3 микрон). Оба прибора проходят проверку образцами воздуха, содержащими утвержденные частицы с наименьшим калибровочным размером (согласно правилам GMP для тестируемого счетчика этот размер составляет, как правило, 0,5 микрон).
Показатель ложного подсчета или показатель нулевого подсчета — это число ложных подсчетов, записанное в счетчике частиц за определенное время. Наличие «ложных» частиц связано с различными внутренними и внешними для системы источниками, включая космическое излучение, оптоэлектронный шум или загрязнение.
Мониторинг — наблюдения, проведенные путем измерения согласно установленным методам, с целью убедиться в соответствии стандартам. Данные могут использоваться для определения тенденций в рабочем состоянии и обеспечения поддержки процесса.
Места для забора проб*
Согласно ISO 14644-1:1999 число мест для забора проб рассчитывается по формуле
В версии от 2015 г. место (места) определяются по Таблице A.1
| Площадь чистого помещения (м2) менее или равна | Минимальное число мест для проведения испытания (NL) |
| 2 | 1 |
| 4 | 2 |
| 6 | 3 |
| 8 | 4 |
| 10 | 5 |
| 24 | 6 |
| 28 | 7 |
| 32 | 8 |
| 36 | 9 |
| 52 | 10 |
| 56 | 11 |
| 64 | 12 |
| 68 | 13 |
| 72 | 14 |
| 76 | 15 |
| 104 | 16 |
| 108 | 17 |
| 115 | 18 |
| 148 | 19 |
| 156 | 20 |
| 192 | 21 |
| 232 | 22 |
| 275 | 23 |
| 352 | 24 |
| 436 | 25 |
| 500 | 26 |
| 1000 | 27 |
| >1000 | Уравнение А |
Уравнение А
N+27 (площадь) 1000
Скорость движения пробы и время забора пробы — подсчет частиц производится счетчиками частиц в воздухе в зависимости от концентрации на единицу объема (например, частиц на кубический метр или кубический фут). Таким образом, точность скорости движения пробы имеет решающее значение для минимизации ошибок в индикации скорости движения при заборе фактического объема пробы в течение фиксированного времени, выделенного для забора проб. Точность времени отбора пробы также важна для вычисления объема пробы при указанной скорости отбора проб.
Объем пробы на каждом месте — В каждом месте забора пробы отберите такой объём воздуха, чтобы было обнаружено не менее 20 частиц, если концентрация частиц наибольшего рассматриваемого размера находилась в пределе указанного класса ISO.
Расчет объема одной пробы (Vs)
- Vs Минимальный объем одной пробы в каждом месте (в литрах) — B.4.2.2 Минимальный объем, отбираемый в каждом месте для забора проб, должен составлять не менее 2 литров с минимальным временем забора проб в одну минуту.
- Cn,m Ограничение класса (количество частиц на м3) для наибольшего размера рассматриваемых частиц отмечено для соответствующего класса
- 20 Число потенциальных проб для подсчета, если концентрация частиц находится в пределе класса
ПРИМЕЧАНИЕ. Если объемы (Vs) очень большие, может потребоваться довольно много времени для забора проб. Последовательный процесс забора проб (Приложение F) позволяет уменьшить объем и время, необходимое для забора проб.
Определение размера частиц — это измерение способности счетчика частиц точно определять размер частиц (статистическое уравнение, основанное на Гауссовом распределении).
Обновление
- Частое — производится во время работы через определенные промежутки времени, не превышающие 60 минут
- 6 месяцев — производится в среднем интервале, не превышающем 183 дня в течение эксплуатации, интервал которой не превышает 190 дней
- 12 месяцев — производится в среднем интервале, не превышающем 366 дня в течение эксплуатации, интервал которой не превышает 400 дней
- 24 месяцев — производится в среднем интервале, не превышающем 731 дня в течение эксплуатации, интервал которой не превышает 800 дней
Верхний доверительный предел (95% UCL) — 95% UCL представляет собой измерение того, насколько точно был определен результат. Что касается подсчета частиц, то это среднее значение количества частиц, которое измерено в разных местах и, как правило, относится к отдельным пробам. Точность результата рассчитывается путем определения верхнего и нижнего доверительных пределов (обычно этот предел составляет 95% для чистых помещений). ISO 14644-1:2015 исключает необходимость расчета верхнего доверительного предела, если все места для забора проб находятся в пределах требований, предъявляемых к классу.