Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц в соответствии со стандартом ISO 14644-1
Краткий обзор
Стандарт ISO 14644-1 применяется к различным отраслям, включая здравоохранение, фармацевтическую промышленность, производство продуктов питания, медицинское оборудование и аэрокосмическое производство. Этот международный стандарт определяет классы чистоты воздуха для чистых помещений и контролируемых сред относительно количества или концентрации частиц, содержащихся в воздухе. В сочетании с расчетом мест для забора проб требуется метод испытания на наличие твердых частиц.
Область применения
В части 1 рассматриваются руководящие принципы, технические характеристики и правила по сертификации чистых помещений в отношении концентрации частиц в воздухе (кумулятивные распределения на основе размеров от 0,1 до 5 мкм).
Более поздние поправки включают:
- Исключение частиц >5 микрон из таблицы классификации по ISO класс 5 — ISO класс 5 ≥5 микрон, эквивалентный классу B по GMP в неактивном состоянии
- Более согласованный подход к выбору и числу точек для забора проб, в том числе оценка собранных данных
- Каждое место забора проб должно рассматриваться в индивидуальном порядке
- Исключение 95% верхних доверительных пределов (Upper Confidence Limits, UCL) для небольшого количества проб, взятых в определенном месте (2-9)
- Все счетчики светорассеивающих частиц в воздухе подлежат калибровке по ISO 21501-4
ISO 14644-2 Мониторинг и испытания
Помимо новых рекомендаций, включая мониторинг критических параметров и установку действий и предупреждающих сигналов, ISO 14644-2 теперь дает возможность компаниям использовать протоколы управления рисками для установления периодического графика классификации испытаний. Предписанное испытание было заменено на необходимость уделять повышенное внимание ежедневным данным на месте, которые используются для определения соответствующих испытаний и их частоты, необходимых для поддержания нормативного соответствия.
ISO 14644-1 Классификация воздуха
| Классификация чистой зоны (0,5 мкм частиц/фут3) | Обозначение ISO** | >0,5 мкм частиц/м3 | Уровни действия для анализа микробиологической активности воздуха*** (КОЕ/м3) | Уровни действия для микробиологического анализа с использованием седиментационных пластин (диаметр 90 мм, КОЕ/4 часа) |
| 100 | 5 | 3 520 | 1∞ | 1∞ |
| 1000 | 6 | 35 200 | 7 | 3 |
| 10 000 | 7 | 352 000 | 10 | 5 |
| 100 000 | 8 | 3 520 000 | 100 | 50 |
*Классификация на основе данных, измеренных вблизи подвергающихся воздействию материалов/изделий в периоды активности; как определено в текущих правилах GMP США.
Обозначения ISO 14644-1 обеспечивают единые значения концентрации частиц для чистых помещений в различных отраслях. Концентрация частиц по ISO 5 равна классу 100 и примерно равна классу А ЕС.
**Значения представляют рекомендуемые уровни качества окружающей среды. Операторы чистых помещений могут счесть целесообразным установить альтернативные уровни микробиологического воздействия в связи с характером операции или метода анализа.
***Дополнительное использование седиментационных пластин необязательно.
∞Как правило, в пробах из среды класса 100 (ISO 5) не должны выявляться микробиологические загрязнения.