Чистота воздуха в чистых помещениях и чистых зонах
Со временем чистые помещения по всему миру стали более продвинутыми, и основной акцент здесь уделяется необходимости применения единого международного стандарта для классификации и испытания чистых помещений. В связи с этим Технический комитет ISO 209 сформировал стандарт ISO 14644:2015.
Операторы и пользователи чистых помещений в соответствии с правилами GMP должны внести изменения в их классификацию чистых помещений и/или провести переквалификацию СОП. В некоторых случаях может потребоваться оценка риска, чтобы ретроспективно изучить возможное влияние на качество продукта и понять необходимость возможных изменений в чистых помещениях и системах подачи воздуха для соответствия требуемому классу.
