ЧАСТЬ 11 РАЗДЕЛА 21 КОДЕКСА ФЕДЕРАЛЬНЫХ ПРАВИЛ США (21 CFR PART 11): ЦЕЛОСТНОСТЬ ДАННЫХ И СОБЛЮДЕНИЕ ТЕКУЩИХ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

История работы над Частью 11 Раздела 21 Кодекса федеральных правил США

    1991 г. — запуск проекта Ассоциацией фармацевтических производителей США
    1992 г. — первое издание Приложения 11 к Инструкции ЕС-GMP
    1992 г. — приглашение общественности к комментариям
    1994 г. — публикация проектаправила
    1997 г. —публикация окончательной версии правила
    2000 г. — Электронные документы
    1999 г. — Активное внедрение
    1999 г. — руководство «Компьютеризированные системы, используемые в клинических испытаниях» (CSUCT)
    2003 г. — руководство «Области применения и приложения»
    2004 г. — проект обновленного руководства «Компьютеризированные системы, используемые в клинических испытаниях»
    2005 г. — Уведомление о публикации руководства «Электронные документы/электронные подписи» в Японии
    2006 г. — Положение «Системы контроля качества для организации производства лекарственных средств»
    2007 г. — публикация окончательного текста руководства
    2007 г. — пересмотр руководства «Компьютеризированные системы, используемые в клинических испытаниях» (CSUCT)
    2011 г. —публикация обновленного Приложения 11 к Инструкции ЕС-GMP (GLOBAL)
    2016 г. — руководство «Целостность данных и соблюдение текущих правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»
Помощь лабораториям в соответствии актуальным стандартам