ЧАСТЬ 11 РАЗДЕЛА 21 КОДЕКСА ФЕДЕРАЛЬНЫХ ПРАВИЛ США (21 CFR PART 11): ЦЕЛОСТНОСТЬ ДАННЫХ И СОБЛЮДЕНИЕ ТЕКУЩИХ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
История работы над Частью 11 Раздела 21 Кодекса федеральных правил США
-
1991 г. — запуск проекта Ассоциацией фармацевтических производителей США
1992 г. — первое издание Приложения 11 к Инструкции ЕС-GMP
1992 г. — приглашение общественности к комментариям
1994 г. — публикация проектаправила
1997 г. —публикация окончательной версии правила
2000 г. — Электронные документы
1999 г. — Активное внедрение
1999 г. — руководство «Компьютеризированные системы, используемые в клинических испытаниях» (CSUCT)
2003 г. — руководство «Области применения и приложения»
2004 г. — проект обновленного руководства «Компьютеризированные системы, используемые в клинических испытаниях»
2005 г. — Уведомление о публикации руководства «Электронные документы/электронные подписи» в Японии
2006 г. — Положение «Системы контроля качества для организации производства лекарственных средств»
2007 г. — публикация окончательного текста руководства
2007 г. — пересмотр руководства «Компьютеризированные системы, используемые в клинических испытаниях» (CSUCT)
2011 г. —публикация обновленного Приложения 11 к Инструкции ЕС-GMP (GLOBAL)
2016 г. — руководство «Целостность данных и соблюдение текущих правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»