Термины и сокращения, используемые в 21 CFR Part 11

ААИ (AIQ)Аттестация аналитического инструмента

Процесс обеспечения пригодности инструмента для предполагаемого применения.

ALCOA

Сокращение, охватывающее определение целостности данных электронных документов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Полный, последовательный и точный документ включает в себя данные, которые являются предметными (Attributable), удобочитаемыми (Legible), оперативными (Contemporaneously recorded), необработанными (Original) (или их точной копией) и точными (Accurate). Оперативная запись тестовых данных во время такого важного процесса, как ручное преобразование, создает потенциальную опасность совершения человеческой ошибки.

Контрольный журнал (Audit Trail)

С точки зрения электронных документов, компьютерный контрольный журнал с отметкой времени обеспечивает возможность проверить достоверность цифровых подписей и сохраненных документов. По запросу операторы должны быть готовы предоставить копию контрольного журнала, связанного с конкретным электронным документом, инспектору Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США либо на бумаге, либо с помощью электронных средств.

Закрытая система (Closed System)

Система(-ы), в которой(-ых) компания может проверить личность всех пользователей перед предоставлением доступа к системе электронных документов/электронных подписей и в которой(-ых) требуются только электронные подписи (комбинация имени пользователя и пароля). Эта система отличается от Открытой системы (Open System), в которой компания не может идентифицировать всех пользователей перед предоставлением доступа к системе электронных документов/электронных подписей. В открытых системах в дополнение к электронным подписям необходимы цифровые подписи (например, HTTPS, цифровой сертификат и т. д.).

Цифровая подпись (Digital Signature)

Электронная подпись, основанная на криптографических методах аутентификации создателя. Она вычисляется с помощью набора правил и параметров, которые обеспечивают возможность проверить личность подписывающего лица и целостность данных.

Электронная подпись (Electronic Signature)

Любой символ(-ы), который является юридическим эквивалентом рукописной подписи человека.

Электронный документ (Electronic Record)

Комбинация текста, графиков, данных, звуковой или графической информации, представленной в цифровой форме, которая создается, изменяется, поддерживается, архивируется, извлекается или распространяется компьютером.

ЭД/ЭП (ER/ES)

Сокращение для «электронного документа/электронной подписи».

МОС (ISO)

Международная организация по стандартизации (основана в 1947 году) – независимая неправительственная международная организация, членами которой является 165 национальных органов по стандартизации. В 2015 году МОС разработала 1505 стандартов, насчитывала 162 члена и 3355 технических комитетов, работала над 1827 новыми проектами и состояла в 702 международных организациях.

ЯФ (JP)

Японская фармакопея, официальная фармакопея Японии.

Фармакопея США (USP)

Фармакопея Соединенных Штатов Америки (основана в 1820 году)— это научная некоммерческая организация, устанавливающая стандарты идентификации, дозировки, качества и чистоты лекарственных средств, пищевых ингредиентов и пищевых добавок, производимых, продаваемых и потребляемых по всему миру. Стандарты лекарственных средств фармакопеи США применяются как в США Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, так и в более чем 140 странах мира.

Стандартные термины при определении способности обнаружения системы измерения

LoB Предел контрольного образца.

LoB — наивысший результат анализа образца, не содержащего анализируемое вещество, который будет наблюдаться с большой вероятностью (обычно 95 %). Это самый высокий результат  анализа, который должен наблюдаться при повторном отборе контрольного образца, не содержащего анализируемое вещество. Значения выше LoB не соответствуют отсутствию анализируемого вещества.

LoB заменяет собой привычную аналитическую чувствительность метода и определяет верхний предел при измерении контрольного образца. Если результат теста контрольного образца выше, чем значение LoB, это ошибка типа I, риск обозначается как α, а его степень обычно принимается равной 0,05.

LoD Предел обнаружения.

LoD — самая низкая концентрация, при которой анализируемое вещество может быть обнаружено  в 95 % случаев (вероятность ложноотрицательного результата — 5%). Иначе говоря, LoD — это истинное значение концентрации, при котором вероятность ложноотрицательного результата составляет 5%. При определении LoD сначала определяют LoB, а проводят повторные испытания тестового образца с очень низкой концентрацией анализируемого вещества. Математически LoD можно рассчитать как LoD = LoB + (1,645 × стандартное отклонение образца с низкой концентрацией). Если результат анализа образца с низкой концентрацией анализируемого вещества ниже LoD, это называется ошибкой типа II, а риск такого ложноотрицательного результата обозначается как β. LoD определяется как концентрация, при которой риск ошибки II типа составляет 0,05.

LoQ Предел количественного определения.

Если LoB и LoD являются статистическими характеристиками, то определение LoQ зависит от заранее установленных критериев приемлемости. LoQ — это самое низкое количество анализируемого вещества, которое может быть достоверно измерено (то есть с заданной погрешностью). К сожалению, эти требования к эффективности не являются универсальными, а должны быть определены и заявлены разработчиком теста. Фактически, LoQ — это самая низкая концентрация, при которой анализируемое вещество может быть достоверно обнаружено при достижении некоторых предопределенных целей точности. Такое требование точности должно определяться с учетом клинической полезности анализируемого вещества.

Помощь лабораториям в соответствии актуальным стандартам