21 CFR PART 11 — ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИЛОЖЕНИЯ
Часть 11 Раздела 21 Кодекса федеральных правил США определяет условия, при которых должны создаваться и храниться электронные документы, включая показания непрерывного мониторинга окружающей среды, для сохранения и защиты точности и целостности данных. Основные требования включают использование закрытых валидировнных систем для создания, передачи, хранения и отслеживания электронных документов. Система(-ы) также должна(-ы) уметь автоматически создавать документы с отметками времени и обеспечивать их своевременное извлечение для возможности проверки.
ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ОПЕРАТОРОВ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ
Часть 11 применяется к операторам чистых помещений с технологическими, производственными системами и/или системами обеспечения качества, которые участвуют в сборе, записи и извлечении цифровых данных. Часть 11 не предусматривает использование исходных рукописных документов, если они не внесены в электронную систему.
- Все системы должны быть валидированы для конкретной цели и регулярно проверяться на соответствие.
- Компьютеры и базы данных должны быть достаточно надежными для предотвращения случайного или преднамеренного взлома или злоумышленного использования.
- Дата и время всех документов должны регистрироваться вместе с идентификаторами персонала.
- Любые изменения данных должны быть отмечены как возможный источник ошибок или злоумышленного использования.
- Система должна обеспечивать легкий обзор метаданных каждого документа (идентификатор персонала, время, дата и т. д.).
Часть 11 — это федеральное правило США, предназначенное для обеспечения точности и надежности электронных документов. Оно регламентирует:
- Ведение электронной документации – цифровое хранение документов о качестве/продукции (например, протоколов производства серии, документы о жалобах потребителей и т. д.)
- Электронные подписи – цифровое хранение документов об утверждении качества/продукции (две части: открытый идентификатор и пароль/биометрические данные; эквивалент рукописных подписей)
- Электронные материалы – регистрационные досье, предпродажные уведомления 510(k), апробации до выхода на рынок и т. д. (документы о качестве/продукции считаются юридическими документами, эквивалентными бумажным документам)
Подпункт В |
Электронные документы |
|---|---|
|
11.10 |
Средства управления закрытыми системами |
|
11.30 |
Средства управления открытыми системами |
|
11.50 |
Подписание |
|
11.70 |
Привязывание подписи к документу |
Подпункт С |
Электронные подписи |
|---|---|
|
11.100 |
Общие требования |
|
11.200 |
Элементы электронной подписи и средства контроля |
|
11.300 |
Средства контроля идентификационных кодов/паролей |
ЧАСТЬ 11 РАЗДЕЛА 21 КОДЕКСА ФЕДЕРАЛЬНЫХ ПРАВИЛ США – ПОСЛЕДНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ
- 2010 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов СШАорганизует вебинар «Add-On Inspections» для лучшего понимания того, как реализуется 21 CFR 11. С тех пор темы, обсуждаемые на вебинарах, изменились и охватывают все вопросы, связанные с Частью 11.
- 2007 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпускает руководство «Компьютеризированные системы, используемые в клинических испытаниях», в котором описаны внутренние меры ограничения доступа к компьютеризованным системам и контроля изменений документов, а также внешние меры предотвращения несанкционированного доступа к системе/файлам и кражи данных.
- 2003 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпускает «Руководство для отрасли: Сфера применения и приложения Части 11», в котором разъясняет некоторые рекомендации и устанавливает сферу регулирования.