21 CFR PART 11 — ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИЛОЖЕНИЯ

Часть 11 Раздела 21 Кодекса федеральных правил США определяет условия, при которых должны создаваться и храниться электронные документы, включая показания непрерывного мониторинга окружающей среды, для сохранения и защиты точности и целостности данных. Основные требования включают использование закрытых валидировнных систем для создания, передачи, хранения и отслеживания электронных документов. Система(-ы) также должна(-ы) уметь автоматически создавать документы с отметками времени и обеспечивать их своевременное извлечение для возможности проверки.

ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ОПЕРАТОРОВ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Часть 11 применяется к операторам чистых помещений с технологическими, производственными системами и/или системами обеспечения качества, которые участвуют в сборе, записи и извлечении цифровых данных. Часть 11 не предусматривает использование исходных рукописных документов, если они не внесены в электронную систему.

  • Все системы должны быть валидированы для конкретной цели и регулярно проверяться на соответствие.
  • Компьютеры и базы данных должны быть достаточно надежными для предотвращения случайного или преднамеренного взлома или злоумышленного использования.
  • Дата и время всех документов должны регистрироваться вместе с идентификаторами персонала.
  • Любые изменения данных должны быть отмечены как возможный источник ошибок или злоумышленного использования.
  • Система должна обеспечивать легкий обзор метаданных каждого документа (идентификатор персонала, время, дата и т. д.).

Часть 11 — это федеральное правило США, предназначенное для обеспечения точности и надежности электронных документов. Оно регламентирует:

  • Ведение электронной документации – цифровое хранение документов о качестве/продукции (например, протоколов производства серии, документы о жалобах потребителей и т. д.)
  • Электронные подписи – цифровое хранение документов об утверждении качества/продукции (две части: открытый идентификатор и пароль/биометрические данные; эквивалент рукописных подписей)
  • Электронные материалы – регистрационные досье, предпродажные уведомления 510(k), апробации до выхода на рынок и т. д. (документы о качестве/продукции считаются юридическими документами, эквивалентными бумажным документам)

Подпункт В

Электронные документы

11.10

Средства управления закрытыми системами

11.30

Средства управления открытыми системами

11.50

Подписание

11.70

Привязывание подписи к документу

Подпункт С

Электронные подписи

11.100

Общие требования

11.200

Элементы электронной подписи и средства контроля

11.300

Средства контроля идентификационных кодов/паролей

ЧАСТЬ 11 РАЗДЕЛА 21 КОДЕКСА ФЕДЕРАЛЬНЫХ ПРАВИЛ США – ПОСЛЕДНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ

  • 2010 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов СШАорганизует вебинар «Add-On Inspections» для лучшего понимания того, как реализуется 21 CFR 11. С тех пор темы, обсуждаемые на вебинарах, изменились и охватывают все вопросы, связанные с Частью 11.
  • 2007 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпускает руководство «Компьютеризированные системы, используемые в клинических испытаниях», в котором описаны внутренние меры ограничения доступа к компьютеризованным системам и контроля изменений документов, а также внешние меры предотвращения несанкционированного доступа к системе/файлам и кражи данных.
  • 2003 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпускает «Руководство для отрасли: Сфера применения и приложения Части 11», в котором разъясняет некоторые рекомендации и устанавливает сферу регулирования.

Helping researchers and labs maintain compliance with standards