Глобальные эквиваленты и соответствующие правила

МИРОВЫЕ АНАЛОГИ

Рекомендации Европейского агентства лекарственных средств по организации производства и контролю качества лекарственных средств: Приложение 11 (Европейский Союз)

В Части 11 и Приложении 11 содержится подробная информация о создании и хранении электронных данных, генерируемых в ходе лабораторных или производственных работ согласно группе стандартов GXP. В Приложении 11 содержатся рекомендации по работе в помещениях, соответствующих группе стандартов GXP, в то время как Часть 11 представляет собой список запретов. Тем не менее, они в значительной степени унифицированы. Основные различия документов заключаются в способах идентификации отдельных лиц и ожиданиях в отношении личной ответственности за использование или ненадлежащее использование безопасного доступа.

Руководство по электронным документам/электронным подписям: Заявление о лицензировании лекарственных средств (Япония)

Руководящие принципы Японии для создания и хранения электронных документов полностью соответствуют целям Части 11 США. Компании, которые четко придерживаются требований Части 11 Раздела 21 Кодекса, можно считать соблюдающими требованияРуководства по электронным документам/электронным подписям. Однако для продажи продукции в США японские компании должны принять меры, чтобы обеспечисть полное соответствие требованиям Части 11.

Закон о пищевых продуктах и лекарствах, Раздел C.02 (Канада)

Канадские нормы возлагают ответственность за соблюдение требований на физическое лицо, тогда как в положениях Части 11 США содержится ряд требований без четкого определения ответственных сторон. Канадские правила также предусматривают подписание соглашений о взаимном признании (MRA) со странами, стандарты которых имеют эквивалентный охват и глубину. Соглашения MRA позволяют быстрее импортировать и утверждать сырье и готовую продукцию в разных странах.

СООТВЕТСТВУЮЩИЕ КОДЕКСЫ, НОРМЫ И РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ

Раздел 21 Кодекса федеральных правил США содержит расширенные рекомендации по применению правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP, 21 CFR 210 и 211) и надлежащей лабораторной практики (GLP, 21 CFR 58), а также производству биологических продуктов (биологических препаратов), в том числе:

21 CFR 210-211: Рекомендации по надлежащему изготовлению, обработке, упаковке или хранению лекарственных средств и готовой фармацевтической продукции

Для операторов чистых помещений в Частях 210-211 Раздела 21 Кодекса федеральных правил США подчеркнута важность применения валидированных методов контроля качества на всех этапах производственного процесса, включая контроль качества воздуха. Все работы, связанные с производством и упаковкой лекарств, должны проводиться и регистрироваться в соответствии со стандатными операционными процедурами (СОП). Все документы, относящиеся к производству препарата, пересматриваются ежегодно. Как отмечено в Части 11, сотрудники, участвующие в производстве и упаковке лекарств, должны постоянно проходить соответствующую подготовку и обучение для выполнения своих обязанностей в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств.

21 CFR 58: Рекомендации по проведению неклинических лабораторных исследований

Для операторов чистых помещений (включая ПИО) в этом руководстве определены требования к обеспечению качества во время активного контроля соответствия СОП и ведения документации. Все данные и документы, генерируемые в рамках надлежащей лабораторной практики, должны должным образом регистрироваться и храниться для регулярной проверки. Все документы подлежат контролю со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

21 CFR 600: Рекомендации по производству и распределению биопрепаратов

Часть 600 Раздела 21 Кодекса федеральных правил содержит предикативное руководство к Части 11 Раздела 21 Кодекса федеральных правил относительно хранения документов, которому должны следовать операторы чистых помещений. Во всех документах, относящихся к производству биологических препаратов, следует фикисровать все шаги по мере их осуществления, включая меры по контролю качества воздуха. В документе должно быть указано, кто проводил проверку качества воздуха, дата и время проведения проверки, а также любые отклонения (и соответствующее обоснование этих отклонений) от СОП.

PIC/S Annex 11 – PI 011-3: Надлежащая практика использования компьютеризированных систем в контролируемых средах согласно стандартам GxP (2007)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США:

Общие принципы утверждения программного обеспечения. Окончательное руководство для сотрудников отрасли и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (2002 )

FD&C 505: Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, Раздел 505. Новые лекарственные препараты

Согласно Разделу 505 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах любое новое лекарственное средство, представленное на утверждение, должно сопровождаться подтверждением безопасности, дозировки и активности препарата. Эти анализы зависят от стерильности и качества воздуха в чистых помещениях. Все представленные доказательства качества воздуха в производственном чистом помещении должны подтверждаться проверяемыми данными.

PHS 351: Закон об услугах в области общественного здравоохранения № 351 (Глава 6A Раздела 42 Кодекса США)

Этот закон определяет биологический препарат как любой «вирус, терапевтическая сыворотка, токсин, антитоксин, вакцина, кровь, компонент или производные крови, аллергенный продукт или аналогичный продукт... применяемый для профилактики, лечения или излечения человека от болезни или состояния». Кроме того, в этом законе определяется биосимилар как биологический препарат, который «очень похож на препарат сравнения, несмотря на незначительные различия в клинически неактивных компонентах», без существенной разницы в «безопасности, чистоте и эффективности препарата». Хотя данные о качестве воздуха в чистых помещениях специально не требуются , согласно загону любой «объект, в котором производится, обрабатывается, упаковывается или хранится биологический продукт», должен соответствовать стандартам для обеспечения безопасности и чистоты продукта.

USP<787> Невидимые частицы в терапевтических белковых инъекциях

Из-за риска загрязнения инъекционных лекарственных средств аэрозольными частицами Фармакопея USP<787> рекомендует определять количество частиц в жидкости в контролируемых условиях, в которых минимизируется и контролируется количество частиц, находящихся в воздухе. USP<787> — это типовая инструкция (СОП) для анализа частиц в жидкости. Она не содержит конкретных требований к электронным документам об экологическом мониторинге качества воздуха при определении количества частиц в жидкости.

ISO/IEC 27001:2013, Стандарт Международной организации по стандартизации/Международной электротехнической комиссии по системам управления информационной безопасностью

Этот международный стандарт информационной безопасности применяется к организациям и операторам чистых помещений, которые ведут документацию в электронном виде. Он предусматривает внутреннюю проверку процессов с помощью подхода на основе оценки рисков.

ISO 13485:2016, Стандарт для медицинских изделий Международной организации по стандартизации

Этот международный стандарт требует применять к документам (в электронной или иной форме) стандартные процедуры создания, пересмотра, контроля изменений и устаревания. Все документы, касающиеся контроля качества, должны присутствовать в системе управления качеством для возможности их проверки.

ICH E6: Стандарт проведения качественных клинических исследований Международного комитета по гармонизации: Единое руководство

Это руководство соответствует Части 11 Раздела 21 Кодекса федеральных правил США. В нем установлены все обязательные этапы обработки данных — от создания до анализа и хранения — в соответствии с определенными мерами контроля качества.


Helping researchers and labs maintain compliance with standards