Стандарты качества реагентов для проточной цитометрии

Команда проточной цитометрии Beckman Coulter занимается разработкой и производством реагентов, соответствующих высочайшим стандартам качества, принятым в данной отрасли. Мы производим широкий ассортимент реагентов для проточной цитометрии с различной специфичностью. Реагенты соответствуют высоким регуляторным требованиям, таким как RUO [cGMP] (реагенты для научных исследований, произведенный в соответствии с надлежащей производственной практикой), ASR (специфические аналитические реагенты, аналитические и технические характеристики не установлены), CE-IVD (реагенты для диагностики in vitro, зарегистрированные в соответствии с действующим регламентом Евросоюза) и IVD (реагенты для диагностики in vitro, зарегистрированные в соответствии с требованиями комиссии по контролю за лекарствами и питательными веществами FDA США). Соответствие высоким требованиям и широкий ассортимент обеспечивают надежность и разработку оптимальных панелей для большинства релевантных приложений проточной цитометрии.

Логотип cGMP  Разработка и производство конъюгатов антител в соответствии с надлежащей производственной практикой (cGMP) на площадках, сертифицированных в соответствии с самыми высокими стандартами, принятыми в отрасли.
 Логотип CE-IVD Мы предлагаем широчайший ассортимент ASR и CE-IVD клонов и реагентов в более чем 60 странах по всему миру. Данные реагенты соответствуют самым строгим регуляторным требованиям, таким как директива Евросоюза (98/79/EC) для CE-IVD реагентов и требованиям 21 CFR 864.4020 и 21 CFR часть 820, предъявляемым к медицинским изделиям FDA США. 
 Логотип ISO 13485:2016 Производство выполняется исключительно на площадках, сертифицированных в соответствии с ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015. Система управления качеством (QMS) и производственный процесс в компании Beckman Coulter непрерывно совершенствуется. 
 30 лет опыта в разработке конъюгированных антител Мы имеем более 30 лет опыта в разработке и производстве конъюгатов антител. Выработанный за это время строжайший внутренний контроль качества обеспечивает стабильность от лота к лоту всех наших продуктов.